의료기기·디지털헬스 일본 인허가 — 클래스 분류·DMAH·SaMD 해당성·보험수가

우리 제품은 의료기기인가 — 30초 판별

일본 薬機法(야키호)은 의료기기를 "사람의 질병의 진단·치료·예방에 쓰이거나 신체의 구조·기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 기계 기구 등"으로 정의합니다. 프로그램(소프트웨어)도 포함됩니다.

하드웨어가 있는 제품은 의료기기 절차와 전기·전파 인증이 따로 진행됩니다. 소프트웨어 심사만 준비하다 기기 인증에서 일정이 밀리는 일이 흔하므로 전기·무선 제품 인증을 처음부터 병행하십시오.

클래스에 따라 절차는 어떻게 달라지나

의료기기는 고장이 났을 때 인체에 미치는 위험도로 분류합니다. 분류가 절차와 필요한 허가 종류를 결정합니다.

몇 가지 예외가 있습니다. 클래스 II라도 인증 기준에서 벗어나면 대신 승인 경로로 갑니다. 반대로 클래스 III 가운데 인증 기준이 있는 것은 2014년 11월 25일부터 제3자 인증이 가능합니다.

PMDA(의약품의료기기종합기구)는 승인 심사와 상담을 맡는 기관입니다. 제품 개요를 정리해 PMDA의 全般相談(전반 상담, 무료)을 받으면 클래스 분류, 일반적 명칭, 필요한 평가 항목을 확인할 수 있습니다.

해외 기업은 누구 이름으로 승인을 받나

일본에서 의료기기를 시장에 출하하려면 세 가지 심사를 통과해야 합니다.

1. 기업 책임 체제 — 製造販売業許可(제조판매업 허가). 시장에 대한 최종 책임, 품질 보증, 안전 관리 능력을 도도부현이 심사합니다.
2. 제품의 유효성·안전성 — 품목별 승인, 인증 또는 届出
3. 생산 방법과 관리 체제 — 제조소 등록과 QMS(제조 관리·품질 관리 기준) 적합성 조사

해외에 제조소가 있으면 外国製造業者登録(외국 제조업자 등록)이 승인 요건입니다. 후생노동대신에게 등록하고 사무는 PMDA가 처리합니다. 신청자는 외국 제조업자지만 직접 신청할 수 없고 일본의 제조판매업자 등이 대행해야 합니다. 등록 전에 업자 코드를 먼저 받아야 합니다.

제조판매업 허가는 일본 내 사무소를 두고 도도부현에서 받는 허가입니다. 따라서 한국 기업의 선택지는 다음과 같습니다.

외국 특례 승인은 법 제23조의2의17에 근거합니다. 해외 제조사가 품목별 승인을 받고, 신청할 때 해당 품목 종류에 맞는 허가를 가진 일본 제조판매업자를 선임합니다. 선임된 사업자는 일본 안에서 보건위생상 위해 방지에 필요한 조치를 맡습니다. 승인 명의가 자사에 남으므로 유통 파트너와 분리해 설계할 수 있습니다.

소프트웨어는 언제 의료기기가 되나 (SaMD)

단독 프로그램은 2014년 11월 25일 시행된 법 개정으로 규제 대상이 되었습니다. 규제되는 プログラム医療機器(프로그램 의료기기, SaMD)는 두 조건을 모두 충족하는 것입니다.

• 의료기기로서의 목적성이 있을 것
• 의도대로 기능하지 않으면 환자나 사용자의 생명·건강에 영향을 줄 우려가 있을 것

인체에 미치는 영향이 거의 없는 것, 즉 클래스 I 상당의 프로그램은 규제 대상에서 빠집니다. 하드웨어 클래스 I이 届出 대상인 것과 다른 점입니다.

판단 기준은 후생노동성의 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」(2021년 3월 31일 제정, 2023년 3월 31일 일부 개정)에 있습니다. 후생노동성은 판단 사례집과 사례 데이터베이스도 공개하고 있고, 데이터베이스는 2026년 9월 8일에 갱신되었습니다.

상담 창구는 다음과 같습니다.

SaMD 일원적 상담 창구와 전반 상담은 무료이고, 같은 품목으로 여러 번 상담할 수 있습니다. 임상 평가 필요 여부처럼 PMDA의 견해를 묻는 대면 조언은 유료입니다. 2026년 9월 29일 기준 프로그램 의료기기 대면 조언은 2026년 12월 이후로만 일정을 잡을 수 있어, 상담 예약 자체에 수개월의 대기가 있습니다.

DASH for SaMD — 최근 정책 흐름

프로그램 의료기기에는 二段階承認(2단계 승인)이라는 사고방식이 있습니다. 후생노동성은 2023년 11월 16일 통지(医薬機審発1116第2号)로 그 취급을 명확히 했습니다. 최종 목표로 하는 임상적 의의가 아직 확립되지 않은 단계에서, 시험 성적으로 보일 수 있는 범위로 사용 목적·효과를 한정해 제1단계 승인을 받고, 시판 후 임상 근거(제조판매 후 임상시험, 리얼월드 데이터 등)가 쌓이면 일부 변경 승인 신청이나 신규 신청으로 제2단계 승인을 받는 개발 전략입니다. 통지는 이것이 선택지의 하나이며 이 방식을 쓰지 않아도 승인을 받을 수 있다고 밝히고 있습니다.

어느 쪽이든 PMDA의 개발 전 상담에서 미리 심사 측과 협의하도록 정해져 있고, 제품 특징에 따라 대상 여부가 달라질 수 있습니다. 건강 증진 등 1차 예방에 기여하는 프로그램은 의료기기에 해당하지 않습니다. PMDA는 관련 업계 단체가 공개한 2단계 승인 상정 사례집(질병 진단용·질병 치료용)도 참고 자료로 안내합니다. PMDA는 생성 AI를 활용한 프로그램 의료기기 등 유형별 심사 포인트 초안도 공개하고 있습니다.

보험수가는 언제, 어떻게 맞춰야 하나

일본의 의료기관은 診療報酬(신료호슈, 진료보수) 체계 안에서 수입을 얻습니다. 승인을 받아도 보험 적용이 없으면 의료기관이 도입할 경제적 이유가 약합니다.

진료보수는 그동안 2년 간격으로 개정되어 왔습니다. 2026년도(令和8年度) 개정은 2026년 6월 1일부터 새 점수가 적용되었습니다. 약가 기준 개정은 이보다 앞선 2026년 4월 1일부터 적용되었습니다. 이 간격대로라면 다음 개정은 2028년도로 예상되지만, 확정 일정은 후생노동성 발표로 확인해야 합니다.

타이밍 설계에서 고려할 점은 다음과 같습니다.

• 승인 시점과 보험 적용 시점은 다릅니다. 보험 적용 절차와 소요 기간은 후생노동성의 「医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック」에서 확인하십시오.
• 개정 논의는 시행 전년도에 진행됩니다. 개정 직후에 승인을 받으면 새 평가 항목 반영까지 오래 기다릴 수 있습니다.
• 프로그램 의료기기의 평가 방식은 개정 때마다 논의되는 주제이므로 최신 개정 자료를 확인하고, SaMD 일원적 상담 창구의 의료 보험 상담을 이용하십시오.

보험 밖의 길도 있습니다. 기업 건강 경영, 지자체 사업, 개호(요양) 사업자 대상 판매는 진료보수에 의존하지 않습니다. 병원 도입 경로는 오픈이노베이션과 헬스케어 업종 가이드를 참고하십시오.

비의료(웰니스) 영역으로 먼저 들어가려면

승인 전에 비의료 제품으로 실적을 만들고 이후 의료기기로 넘어가는 2단 전략은 현실적인 선택입니다. 다만 성립 조건이 있습니다.

해당성은 표시, 설명 자료, 광고 등에 나타난 사용 목적과 위험도로 판단됩니다. 내부 알고리즘이 같아도 무엇을 한다고 말하느냐에 따라 결론이 달라집니다.

• 앱 화면과 스토어 설명에 질병명, 진단, 치료, 예방 효과를 쓰지 않았다
• 측정 결과를 질병 가능성이나 치료 권고로 해석해 보여 주지 않는다
• 영업 자료와 대리점 설명도 같은 기준으로 맞췄다
• 한국·미국에서 의료기기로 허가받은 사실을 일본 광고에서 효능 근거처럼 쓰지 않는다
• 경계에 있는 기능은 해당성 상담으로 확인하고 답변을 보관했다
• 의료기기 버전으로 넘어갈 때의 기능 차이와 일정을 미리 정했다

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