혁신·딥테크
헬스케어·디지털헬스 일본 진출
헬스케어·디지털헬스 분야 기업이 일본에 들어갈 때 열려 있는 기회와, 실제로 발목을 잡는 걸림돌을 정리했습니다.
지금 열려 있는 기회
고령화와 의료 인력 부족으로 예방·개호·업무효율 영역의 수요가 크다.
이 업종의 진입 특성
- 해당인허가·인증 관문
- 해당 없음역직구로 사전 검증 가능
- 해당 없음현지 서비스·보수망 필수
- 해당 없음공공 실증이 주요 입구
- 해당B2B 파트너 채널 중심
실제로 발목을 잡는 걸림돌 4가지
薬機法(약키호) 인허가
질병의 진단·치료 등을 목적으로 하는 단독 소프트웨어는 프로그램 의료기기로서 의료기기 규제를 받는다. 해당하면 승인·인증 심사를 거쳐야 하고 기간과 비용이 크다.
디지털 기기 인허가는 완전히 별도의 트랙
웨어러블·측정기기처럼 하드웨어가 포함되면 의료기기 인허가와는 별개로 인증을 또 받아야 한다. 무선 모듈이 들어가면 전파법의 技適(기테키, 기술기준 적합) 인증이, 전기용품안전법이 정한 대상 품목에 해당하면 PSE 표시를 위한 절차가 각각 별도로 요구된다.
보험수가 미등재 시 구매 유인 부재
診療報酬(진료보수) 체계에 없으면 의료기관이 살 유인이 약하다. 진료보수 개정은 통상 2년에 한 번(최근 2024·2026년도)이고, 2026년도 개정은 진료보수가 2026년 6월 1일, 약가 기준이 4월 1일부터 적용됐다.
의료기관 도입 경로의 폐쇄성
병원 그룹과 의사회의 영향력이 커서, 개별 병원 영업만으로는 확산되기 어렵다.
다음 단계
이 걸림돌을 어떻게 풀 것인가
걸림돌은 같아도 푸는 순서는 회사마다 다릅니다. B2B인지 B2C인지, 매출 규모와 준비 상태가 어떤지에 따라 첫 진입 경로가 달라지기 때문입니다. 무료 진단 리포트에 다음 내용을 담아 드립니다.
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- 우리 회사 조건에 맞는 진입 경로 판정
- 앞으로 30일 안에 할 일
5개 문항과 업종·매출·시점만 입력하면 됩니다.
이 글의 근거와 출처
공식 자료 + 실무 경험 의료기관 도입 경로의 폐쇄성, 비의료 영역으로 우회하는 2단 전략은 SJ Company의 실무 경험을 정리한 것이며, 인허가·인증 제도에 관한 서술은 아래 공식 자료에 근거합니다.
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- 7経済産業省海外事業者が製品安全４法の規制対象となりました확인한 내용: 2025년 12월 25일 제품안전 4법 개정법 시행, 일본 소비자 직접 판매 해외 사업자의 신고·기술 기준 적합·국내 관리인 선임 의무
이 글은 12개월마다 원문과 대조해 갱신합니다. 다음 점검 예정 2027년 10월. 제도와 수치는 그 사이에도 바뀔 수 있으므로, 기준일 2026-10-04 현재의 내용임을 감안하고 실행 전에 위 원문을 직접 확인하십시오. 오류를 발견하시면 suzie0506@gmail.com로 알려 주십시오.
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