# 화장품 일본 진출 규제 — 薬機法 허가·성분 기준·표시·광고 한 번에 정리

> 한국 화장품을 일본에 정식 수입·판매할 때 필요한 化粧品製造販売業 허가, 화장품 기준(배합 금지·제한 성분), 일본어 전성분 표시, 광고에 쓸 수 있는 56개 효능 범위, 역직구와 정식 수입의 차이를 정리했습니다.

- 주소: https://sjc.company/guide/regulations/cosmetics/
- 기준일: 2026-10-05
- 발행: SJ Company (에스제이컴퍼니) 일본 진출 가이드, https://sjc.company/
- 갱신 주기: 12개월마다 원문과 대조해 갱신합니다. 다음 점검 예정 2027년 10월.
- 인용 시 출처를 「SJ Company 일본 진출 가이드」와 위 주소로 표기해 주십시오.
- 읽기 전에: 이 글은 일본의 법령과 소관 부처의 공식 자료를 기준일 현재로 요약한 것입니다. 같은 품목이라도 성분·사양·판매 방식에 따라 적용이 달라집니다. 인허가 판단은 반드시 소관 기관과 전문가의 확인을 거치십시오.


## 핵심 요약

- 일본에서 화장품을 수입해 판매하려면 化粧品製造販売業 허가를 가진 일본 내 주체가 반드시 있어야 합니다.
- 미백·주름 개선처럼 한국에서 기능성화장품으로 파는 제품은 일본에서 医薬部外品으로 분류되어 품목별 승인이 필요할 수 있습니다.
- 방부제와 자외선 흡수제는 일본 화장품 기준에 올라 있는 성분만 쓸 수 있으므로 전성분 적합성 확인이 가장 먼저입니다.
- 광고와 포장에 쓸 수 있는 효능은 56개 범위로 정해져 있고, 노화 방지·멜라닌 억제 같은 표현은 범위를 벗어납니다.
- 개인 사용 목적에 표준 사이즈 1품목 24개 이내인 개인수입은 규제 대상에서 빠지지만, 일본 안에 재고를 두고 파는 순간 정식 수입 절차가 적용됩니다.

## 내 제품은 화장품인가, 의약부외품인가 — 30초 판별

일본에서 화장품은 薬機法(야키호, 의약품·의료기기 등의 품질·유효성·안전성 확보법)의 규제를 받습니다. 먼저 제품이 어느 칸에 들어가는지부터 확인합니다. 분류에 따라 절차의 무게가 완전히 달라집니다.

| 내세우려는 효능·제품 유형 | 일본 분류 | 필요한 절차 |
|---|---|---|
| 세정, 보습, 피부결 정돈, 메이크업 등 | 化粧品(화장품) | 제조판매업 허가 + 품목별 届出(신고) |
| 멜라닌 생성 억제, 탈모 방지·육모, 체취 방지 등 | 医薬部外品(이야쿠부가이힌, 의약부외품) | 제조판매업 허가 + 품목별 승인 |
| 질병의 치료·예방 | 의약품 | 이 페이지 범위 밖 |

판별 기준은 성분만이 아니라 **무엇을 목적으로 표방하느냐**입니다. 법은 화장품을 "몸을 청결히 하고 아름답게 하며 피부·모발을 건강하게 유지하기 위해 바르거나 뿌리는 것으로, 인체 작용이 완화한 것"으로 정의합니다.

> **한국의 기능성화장품은 일본의 화장품과 같은 칸이 아닙니다**
> 한국에서 미백·주름 개선 기능성으로 심사받은 제품이라도, 일본에서 그 효능을 그대로 표방하면 화장품 효능 범위를 벗어납니다. 효능 표현을 화장품 범위로 낮출지, 의약부외품 승인을 받을지를 진입 전에 정해야 합니다. 의약부외품은 품목마다 승인 심사를 거치므로 기간과 비용의 성격이 다릅니다.

## 누가 수입·판매 주체가 되어야 하나

화장품을 수입해 일본 시장에 내놓으려면 化粧品製造販売業許可(화장품 제조판매업 허가)가 필요합니다. 제조판매업자는 제품의 시장 책임자로서 품질과 출하 후 안전관리를 맡습니다.

- **신청처**: 총괄제조판매책임자가 근무하는 사무소 소재지의 도도부현 약무 담당 부서
- **인적 요건**: 総括製造販売責任者(총괄제조판매책임자)를 상근으로 둡니다. 자격은 약사, 약학·화학 전문과정 수료자, 또는 약학·화학 과목을 이수한 뒤 품질관리·안전관리 업무에 3년 이상 종사한 사람 등입니다.
- **체제 요건**: 품질관리 기준(GQP)과 제조판매 후 안전관리 기준(GVP)에 맞는 조직·절차서를 갖춥니다. 신청 뒤 실지 조사가 있습니다.
- **수수료**: 도쿄도 기준 제조판매업 허가 신청 57,400엔 (2026년 10월 기준). 금액은 도도부현마다 다릅니다. 예를 들어 오사카부 58,800엔, 가나가와현 74,800엔(2026년 10월 1일 개정), 후쿠오카현 74,700엔입니다.

수입품을 일본에 들여와 보관하거나 일본어 라벨을 붙이는 작업은 "제조"로 취급됩니다. 출하 판정이 끝나기 전의 수입품을 보관하는 장소에는 化粧品製造業許可(제조업 허가)의 包装・表示・保管(포장·표시·보관) 구분이 따로 필요합니다. 도쿄도 수수료는 32,800엔입니다.

한국 기업의 선택지는 실무상 두 가지입니다.

| 방식 | 장점 | 주의점 |
|---|---|---|
| 허가를 가진 일본 수입사가 제조판매업자가 됨 | 초기 비용과 시간이 적게 듦 | 라벨에 수입사 명의가 들어가고, 거래처 변경 시 届出을 다시 해야 함 |
| 자사 일본 법인이 허가를 취득 | 브랜드·유통 통제권 확보 | 유자격 책임자 상근 고용, GQP·GVP 체제 유지 비용 |

이미 제조판매업자가 시장에 출하한 제품을 받아서 파는 유통·소매 단계에는 별도 허가가 필요 없습니다.

## 정식 수입은 어떤 순서로 진행되나

1. **전성분 적합성 확인** — 처방을 일본 화장품 기준에 대조합니다. 걸리는 성분이 있으면 처방을 바꾸거나 진입을 재검토합니다.
2. **제조판매업자 확정** — 위 두 방식 중 하나를 정합니다.
3. **외국 제조업자 届出** — 化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書를 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 냅니다. 품목 일람표를 첨부합니다.
4. **품목별 제조판매 届出** — 化粧品製造販売届書를 제조판매업자 소재지의 도도부현에 냅니다.
5. **통관** — 輸入届는 2016년 1월 1일부터 폐지되었습니다. 통관 때 제조판매업 허가증 사본과 제조판매届 사본 등을 제시합니다.
6. **일본어 법정 표시 부착과 출하 판정** — 제조업 허가를 받은 장소에서 표시 작업을 하고, 제조판매업자가 출하 가부를 판정한 뒤 시장에 내보냅니다.

화장품 기준에 맞고 전성분을 표시한 제품은 품목별 승인 없이 届出만으로 판매할 수 있습니다. 전성분을 표시하지 않으려면 승인 심사를 받아야 합니다.

## 일본에서 못 쓰는 성분은 무엇인가

化粧品基準(화장품 기준)은 네 갈래로 성분을 규율합니다.

| 구분 | 방식 | 예시 |
|---|---|---|
| 배합 금지 (별표 1) | 30개 항목은 일절 배합 불가 | 포르말린, 과산화수소, 수은 화합물, 메틸알코올, 붕산 |
| 배합 제한 (별표 2) | 제품 종류별 상한량 | 살리실산페닐 100g 중 1.0g |
| 방부제 (별표 3) | 목록에 있는 성분만 사용 가능 | 페녹시에탄올 1.0g, 파라벤류 합계 1.0g, 살리실산 0.20g |
| 자외선 흡수제 (별표 4) | 목록에 있는 성분만 사용 가능 | 성분별 상한 있음 |

이 밖에 의약품 성분은 원칙적으로 배합할 수 없고, 타르 색소는 별도 성령으로 지정된 것만 쓸 수 있습니다.

한국 제품에서 문제가 되는 유형은 대체로 네 가지입니다.

- 일본 목록에 없는 방부제나 자외선 흡수제를 쓴 경우 (자외선 차단제에서 잦음)
- 목록에는 있지만 상한량을 넘긴 경우
- 일본에서 허용되지 않는 색소를 쓴 색조 제품
- 일본에서 의약품 성분으로 취급되는 원료가 들어간 경우

기준 밖의 성분은 제조판매업자가 자기 책임으로 안전성을 확인하고 자료를 보관해야 합니다. 개별 성분의 적합 여부는 원료 규격서를 가지고 제조판매업자와 함께 확인하십시오.

## 포장에는 무엇을 일본어로 적어야 하나

직접 용기 또는 포장에 다음을 **일본어로** 적습니다. 불투명한 상자에 넣어 팔면 바깥 상자에도 같은 내용이 필요합니다.

- [ ] 제조판매업자의 명칭과 주소 (총괄제조판매책임자가 근무하는 사무소 소재지)
- [ ] 届出한 판매 명칭
- [ ] 제조번호 또는 제조기호
- [ ] 전성분 명칭
- [ ] 사용기한 (적절히 보관해도 3년 안에 변질 우려가 있는 제품 등)
- [ ] 원산국명 (업계 공정경쟁규약 사항)

전성분 표시 규칙은 한국과 비슷하지만 일본어 표시 명칭을 써야 합니다. 배합량이 많은 순으로 적고, 1% 이하 성분과 착색제는 순서를 지키지 않아도 됩니다. 향료는 "香料"로 묶어 적을 수 있고, 효과를 내지 않을 만큼 미량으로 딸려 들어온 성분은 생략할 수 있습니다. 용기가 작으면 바깥 상자나 부착 태그에 적는 특례가 있습니다.

## 광고에서 쓸 수 있는 말과 못 쓰는 말

화장품이 표시·광고할 수 있는 효능은 후생노동성 통지가 정한 **56개 범위** 안이어야 합니다. 원래 55개였고 2011년 7월에 "건조로 인한 잔주름을 눈에 띄지 않게 한다"가 추가되었습니다.

| 쓸 수 있는 표현 | 쓸 수 없는 표현 |
|---|---|
| 피부에 수분을 준다, 피부결을 정돈한다 | 피부가 젊어진다, 노화를 막는다 |
| 건조로 인한 잔주름을 눈에 띄지 않게 한다 (효능 평가 시험을 마친 제품만) | 잔주름을 없앤다, 주름을 예방한다 |
| 메이크업 효과, 사용감 (사실인 경우) | 얼굴이 작아진다, 멜라닌 생성을 억제한다 |

잔주름 표현은 일본향장품학회 가이드라인에 따른 시험 또는 그와 동등 이상의 시험으로 효과를 확인한 제품에만 쓸 수 있고, 근거 자료는 제조판매업자가 보관합니다. 한국 상세페이지를 그대로 번역하면 대부분 이 범위를 넘습니다. 광고 표현은 景品表示法의 적용도 받으므로 [EC 사업자가 지켜야 할 표시와 법규](https://sjc.company/guide/regulations/tokushoho/)를 함께 확인하십시오.

## 역직구와 정식 수입은 무엇이 다른가

| 항목 | 역직구 (개인수입) | 정식 수입 |
|---|---|---|
| 수입자 | 일본의 구매자 개인 | 제조판매업자 |
| 허가·届出 | 불필요 | 제조판매업 허가, 품목 届出 |
| 수량 | 개인 사용 목적, 표준 사이즈 1품목 24개 이내 | 제한 없음 |
| 재고 위치 | 한국 | 일본 내 보관 가능 |
| 판매 채널 | 크로스보더 몰 | 일본 내 온라인몰, 드럭스토어, 버라이어티숍 |

역직구는 수요를 확인하는 단계로는 유효합니다. 다만 다음 경우는 개인수입의 범위를 벗어납니다.

- 일본 내 창고나 풀필먼트 센터에 재고를 미리 넣어 두는 경우
- 일본 사업자나 소매점에 넘기는 경우
- 개인수입한 제품을 구매자가 다른 사람에게 되파는 경우

> **역직구 단계에서 미리 해 둘 일**
> 역직구는 일본 법의 품질 확인을 거치지 않은 채 팔리는 구조입니다. 이 단계에서 전성분 적합성과 일본어 표시안을 미리 정리해 두면 정식 수입으로 넘어갈 때 처방 변경과 패키지 재제작으로 일정이 밀리는 일을 줄일 수 있습니다. 채널 확대 순서는 [크로스보더 EC](https://sjc.company/guide/channels/crossborder-ec/)와 [K뷰티 업종 가이드](https://sjc.company/guide/industries/k-beauty/)를 참고하십시오.

표준 사이즈에는 용량 규정이 따로 없고 일반 소매용 크기가 기준입니다. 경계선에 있는 판매 방식은 사전에 세관과 지방후생국에 문의하십시오.

## 자주 묻는 질문

**Q. 한국 법인이 일본 법인 없이 화장품 제조판매업 허가를 받을 수 있나요?**

허가는 총괄제조판매책임자가 근무하는 일본 내 사무소 소재지의 도도부현에 신청합니다. 따라서 일본에 거점과 상근 책임자가 필요하며, 거점이 없다면 허가를 가진 일본 수입사가 제조판매업자가 되는 구조를 택합니다.

**Q. 수입할 때마다 수입 신고(輸入届)를 내야 하나요?**

화장품의 輸入届는 2016년 1월 1일부터 필요 없어졌습니다. 지금은 통관 때 제조판매업 허가증 사본과 제조판매届 사본 등을 제시합니다. 세부 서류는 통관하는 세관에 문의하십시오.

**Q. 한국에서 기능성화장품으로 인정받은 미백 제품을 일본에서 화장품으로 팔 수 있나요?**

제품 자체는 성분이 화장품 기준에 맞으면 화장품으로 팔 수 있지만, 멜라닌 생성 억제 같은 효능은 화장품 효능 범위를 벗어나 표방할 수 없습니다. 그 효능을 내세우려면 医薬部外品으로 품목 승인을 받아야 합니다.

**Q. Qoo10 같은 역직구로 팔 때도 허가가 필요한가요?**

한국에서 일본 소비자 개인에게 직접 발송하고 구매자가 개인 사용 목적으로 표준 사이즈 1품목 24개 이내를 들여오는 경우는 개인수입으로 취급됩니다. 일본 내 창고에 재고를 두거나 일본 사업자에게 넘기면 판매 목적 수입이 되어 허가가 필요합니다.

## 이 글의 근거와 출처

- 근거 유형: 공식 자료 확인
- 허가·届出·표시·성분 기준·효능 범위의 숫자와 요건은 아래 공식 자료에 근거하며, 수수료와 실지 조사는 도쿄도 기준입니다. '한국 기업의 두 가지 선택지'의 장단점, 한국 제품에서 문제가 되는 유형, 역직구 단계의 조언, 개인수입 범위를 벗어나는 사례는 일반적인 실무 관점입니다.
1. 日本貿易振興機構(JETRO): [JETRO 貿易・投資相談Q&A — 化粧品の輸入手続き：日本](https://www.jetro.go.jp/world/qa/04M-010768.html) — 확인한 내용: 개인 사용 목적·표준 사이즈 1품목 24개 이내는 규제 대상 외, 표준 사이즈에 용량 규정 없음(세관·지방후생국 확인), 제조판매업 허가 신청처, 제조업 허가(포장·표시·보관), 외국 제조업자 届出, 화장품 기준 적합·전성분 표시 시 승인 불필요, 전성분 미표시 시 승인 신청 (확인일 2026-10-04)
2. 厚生労働省: [化粧品基準 (平成12年厚生省告示第331号)](https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/keshouhin-standard.pdf) — 확인한 내용: 별표 1 배합 금지 30개 항목과 예시, 별표 2 살리실산페닐 1.0g, 별표 3 방부제(페녹시에탄올 1.0g, 파라벤류 합계 1.0g, 살리실산 0.20g), 별표 4 자외선 흡수제, 의약품 성분 배합 금지, 타르 색소 성령 준용 (확인일 2026-10-04)
3. 厚生労働省: [化粧品・医薬部外品等ホームページ](https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html) — 확인한 내용: 화장품 기준과 효능 범위 통지(平成23年7月21日 薬食発0721第1号)의 소재 (확인일 2026-10-04)
4. 厚生労働省: [化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて (平成23年7月21日 薬食審査発0721第1号・薬食監麻発0721第1号)](https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/kesyouhin_hanni_20112.pdf) — 확인한 내용: 효능 범위 55개에 '건조로 인한 잔주름을 눈에 띄지 않게 한다' 추가(합계 56개), 日本香粧品学会 가이드라인 시험 요건과 자료 보관, 메이크업 효과·사용감 표시 허용, 잔주름 해소·예방·노화 방지 표현 불가 (확인일 2026-10-04)
5. 東京都健康安全研究センター: [２ 化粧品と医薬品医療機器等法について](https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/cos_yaku/) — 확인한 내용: 수입 화장품 출하에 제조판매업 허가 필요, 출하 판정 전 보관 장소에 제조업 허가(포장 등 구분) 필요, 이미 출하된 제품의 유통에는 허가 불필요 (확인일 2026-10-04)
6. 東京都健康安全研究センター: [５ 許可（登録）取得のための検討](https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/kentou/) — 확인한 내용: 총괄제조판매책임자의 자격 기준(약사, 약학·화학 전문과정 수료, 과목 이수 후 3년 이상 종사 등), GQP·GVP 체제 요건, 제조업 허가 구분 (확인일 2026-10-04)
7. 東京都健康安全研究センター: [６ 許可（登録）申請について](https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/shinsei/) — 확인한 내용: 도쿄도 수수료(제조판매업 허가 57,400엔, 제조업 허가 포장·표시·보관 구분 32,800엔), 신청 후 실지 조사 (확인일 2026-10-04)
8. 大阪府: [医薬品製造販売業許可申請等手数料表 (知事権限, R3.8.1)](https://www.pref.osaka.lg.jp/documents/4095/210801-tesuryou.pdf) — 확인한 내용: 오사카부 화장품 제조판매업 허가 신청 58,800엔 (확인일 2026-10-05)
9. 神奈川県: [薬事関係手数料の改定について](https://www.pref.kanagawa.jp/docs/n3x/yakumu/shinsei/tesuryo.html) — 확인한 내용: 가나가와현 화장품 제조판매업 허가 신청 수수료 63,200엔 → 74,800엔(2026년 10월 1일 개정) (확인일 2026-10-05)
10. 福岡県: [関係手数料一覧(生産指導係分) 2021年8月1日改定](https://www.pref.fukuoka.lg.jp/uploaded/life/841312_63058113_misc.pdf) — 확인한 내용: 후쿠오카현 화장품 제조판매업 허가 신규 74,700엔·갱신 57,700엔 (확인일 2026-10-05)
11. 東京都健康安全研究センター: [７ 製造販売に関する各種届出](https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/todokede/) — 확인한 내용: 化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書의 PMDA 제출과 품목 일람표 첨부, 化粧品製造販売届書의 도도부현 제출, 2016년 1월 1일부터 輸入届 불필요와 통관 시 제시 서류 (확인일 2026-10-04)
12. 東京都健康安全研究センター: [４ 取り扱い品目の検討](https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/hinmoku/) — 확인한 내용: 법 제2조 제3항 화장품 정의, 젊어짐·노화 방지·얼굴 축소·멜라닌 생성 억제는 효능 범위 일탈, 제조판매업자의 안전성 확인과 자료 보관, 타르 색소 성령 (확인일 2026-10-04)
13. 東京都健康安全研究センター: [化粧品の表示](https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-kanshi/c_label/) — 확인한 내용: 법 제61조 법정 표시 사항(제조판매업자 명칭·주소, 届出 명칭, 사용기한 대상), 바깥 상자 표시, 일본어 기재, 전성분 표시 방법(분량순, 1% 이하·착색제, 캐리오버, 향료), 소용기 특례, 공정경쟁규약의 원산국명 (확인일 2026-10-04)
14. 厚生労働省: [医薬品等を海外から購入しようとされる方へ](https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/index.html) — 확인한 내용: 개인수입품은 일본 법에 따른 품질 확인 미경유, 개인수입품의 타인 판매·수여 시 법 위반 우려, 영업 목적 수입의 승인·허가 필요 (확인일 2026-10-04)
15. e-Gov 法令検索: [医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律](https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145) — 확인한 내용: 제2조 정의, 제12조 제조판매업 허가, 제13조 제조업 허가, 제61조 표시 (확인일 2026-10-04)