# 헬스케어·디지털헬스 일본 진출 — 기회와 걸림돌

> 고령화와 의료 인력 부족으로 예방·개호·업무효율 영역의 수요가 크다. 헬스케어·디지털헬스 기업이 일본 진출에서 만나는 걸림돌 4가지를 정리했습니다.

- 주소: https://sjc.company/guide/industries/healthcare/
- 기준일: 2026-10-04
- 발행: SJ Company (에스제이컴퍼니) 일본 진출 가이드, https://sjc.company/
- 갱신 주기: 12개월마다 원문과 대조해 갱신합니다. 다음 점검 예정 2027년 10월.
- 인용 시 출처를 「SJ Company 일본 진출 가이드」와 위 주소로 표기해 주십시오.
- 읽기 전에: 이 글의 걸림돌은 SJ Company가 한일 비즈니스 현장에서 얻은 실무 경험을 정리한 것이고, 제도에 관한 서술은 공식 자료에 근거합니다. 통계가 아닌 실무 판단이므로 같은 업종이라도 제품과 회사 규모에 따라 다를 수 있습니다.


## 지금 열려 있는 기회

고령화와 의료 인력 부족으로 예방·개호·업무효율 영역의 수요가 크다.

## 이 업종의 진입 특성

- 인허가·인증 관문: 해당
- 역직구로 사전 검증 가능: 해당 없음
- 현지 서비스·보수망 필수: 해당 없음
- 공공 실증이 주요 입구: 해당 없음
- B2B 파트너 채널 중심: 해당

## 실제로 발목을 잡는 걸림돌

### 1. 薬機法(약키호) 인허가

질병의 진단·치료 등을 목적으로 하는 단독 소프트웨어는 프로그램 의료기기로서 의료기기 규제를 받는다. 해당하면 승인·인증 심사를 거쳐야 하고 기간과 비용이 크다.

### 2. 디지털 기기 인허가는 완전히 별도의 트랙

웨어러블·측정기기처럼 하드웨어가 포함되면 의료기기 인허가와는 별개로 인증을 또 받아야 한다. 무선 모듈이 들어가면 전파법의 技適(기테키, 기술기준 적합) 인증이, 전기용품안전법이 정한 대상 품목에 해당하면 PSE 표시를 위한 절차가 각각 별도로 요구된다.

### 3. 보험수가 미등재 시 구매 유인 부재

診療報酬(진료보수) 체계에 없으면 의료기관이 살 유인이 약하다. 진료보수 개정은 통상 2년에 한 번(최근 2024·2026년도)이고, 2026년도 개정은 진료보수가 2026년 6월 1일, 약가 기준이 4월 1일부터 적용됐다.

### 4. 의료기관 도입 경로의 폐쇄성

병원 그룹과 의사회의 영향력이 커서, 개별 병원 영업만으로는 확산되기 어렵다.

## 이 걸림돌을 어떻게 풀 것인가

걸림돌별 상세 해설, 회사 조건에 맞는 진입 경로 판정, 30일 액션은 SJ Company의 무료 진단 리포트에서 제공합니다: https://sjc.company/#assessment

진입 경로가 갈리는 일반 기준: https://sjc.company/guide/start/entry-routes/

## 이 글의 근거와 출처

- 근거 유형: 공식 자료 + 실무 경험
- 의료기관 도입 경로의 폐쇄성, 비의료 영역으로 우회하는 2단 전략은 SJ Company의 실무 경험을 정리한 것이며, 인허가·인증 제도에 관한 서술은 아래 공식 자료에 근거합니다.
1. 医薬品医療機器総合機構(PMDA): [プログラム医療機器](https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html) — 확인한 내용: 진단·치료 목적 단독 프로그램의 의료기기 규제 대상 해당, 승인 심사 (확인일 2026-10-04)
2. 総務省 電波利用ポータル: [技適マークのQ&A](https://www.tele.soumu.go.jp/j/adm/monitoring/summary/qa/giteki_mark/) — 확인한 내용: 기테키 마크 없는 무선 기기 사용의 전파법 위반 (확인일 2026-10-04)
3. e-Gov 法令検索(デジタル庁): [電気用品安全法(昭和36年法律第234号) 第3条·第27条](https://laws.e-gov.go.jp/law/336AC0000000234) — 확인한 내용: 전기용품 제조·수입 사업 신고 의무, 표시(PSE) 없는 전기용품의 판매 제한 (확인일 2026-10-04)
4. 厚生労働省: [診療報酬関連情報](https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/newpage_21053.html) — 확인한 내용: 진료보수 개정의 2년 간격 시행(2020·2022·2024·2026년도) (확인일 2026-10-04)
5. 厚生労働省 東海北陸厚生局: [令和8年度診療報酬改定について](https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tokaihokuriku/gyomu/gyomu/hoken_kikan/shinryouhousyuukaiteinituite_r8_00001.html) — 확인한 내용: 2026년도 진료보수 개정 2026년 6월 1일 시행 (확인일 2026-10-04)
6. 厚生労働省: [使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について(令和8年3月5日 保医発0305第10号)](https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001666898.pdf) — 확인한 내용: 2026년도 약가 기준 개정 2026년 4월 1일 적용 (확인일 2026-10-04)
7. 経済産業省: [海外事業者が製品安全４法の規制対象となりました](https://www.meti.go.jp/product_safety/tokuteiyunyu/tokuteiyunyu.html) — 확인한 내용: 2025년 12월 25일 제품안전 4법 개정법 시행, 일본 소비자 직접 판매 해외 사업자의 신고·기술 기준 적합·국내 관리인 선임 의무 (확인일 2026-10-04)